Régulièrement, Apple publie des offres d’emploi qui permettent d’esquisser un peu le type de produits qu’elle souhaite -discrètement- développer. Ainsi, une récente annonce mentionne un chef de projet -Regulatory Project Manager, qui sera affecté au développement d’un nouveau dispositif médical de classe II.
L’heureux élu travaillera dans la division matériel, ce qui semble plutôt suggérer qu'un futur produit médical ou une fonction liée à la santé -pour l'un des appareils existants comme l'iPhone ou l'Apple Watch- est en cours de développement. Le premier étant plus vraisemblable, puisqu’il sera notamment en charge des projets nécessitant une approbation réglementaire pour aider à lancer des technologies révolutionnaires pour Apple.
Outre des connaissances sur les procédures d’approbation devant la FDA aux États-Unis et à l'échelle internationale (un autre indice), il devra en effet justifier d’au moins cinq années d'expérience en affaires réglementaires, dont trois au niveau de la gestion de projet. De plus, il devra aussi chapeauter une importante équipe pluridisciplinaire tenant à l'ingénierie, la réglementation et les tests cliniques.
En France, rappelons que les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé. A chacune d’elles, sont associées des règles d’évaluation et de contrôle spécifiques. Si la Classe I (classe de risque la plus faible) et la Classe III (classe de risque la plus élevée) sont aisément identifiables, la Classe II est divisée en deux (IIa et IIb), selon le risque potentiel modéré/mesuré ou le risque potentiel élevé/important que pourrait représenter le dispositif médical.
